1. 研发背景
2020年1月基于荧光PCR技术开发新冠核酸检测试剂盒，用于科研检测（非治疗用途），无须注册证。
产品特性：检测ORF1ab和N基因，配套提取试剂需单独采购（如硕世病毒核酸提取试剂盒）。
适用范围：咽拭子、鼻咽拭子等样本，需符合《新冠肺炎诊疗方案》要求。
2. 注册信息
2022年新冠检测试剂盒（荧光PCR法）获CE认证，含内标RNaseP监控假阴性。
二、呼吸道病原检测产品动态
1. 肺炎支原体检测
2025年6月获批肺炎支原体核酸检测试剂盒（国械注准），有效期至2030年。
支持咽拭子/痰液样本检测，纳入呼吸道病原"2+2+1"灵活检测方案。
2. 流感及多病原联检
甲型/乙型流感检测试剂（国食药监械准字2012第3401296号）适配全自动核酸提取平台。
三、其他核酸检测产品
1. HPV分型检测
可检测21种HPV型别（含高危型16/18），通过L1区靶标设计实现分型。
2. 技术突破
2025年推出SAW-DM32全自动甲基化核酸提取仪，优化肿瘤早筛前处理流程。
四、风险提示
新冠检测产品销售额较小，不构成主营业务变更。
猴痘检测试剂（荧光PCR法）需配套专用提取试剂及保存液。
