核酸检测试剂的分装组装流程涉及多个关键步骤，需严格遵循操作规范以确保试剂性能稳定和检测准确性。以下是主要流程及技术要点：
1. 混合反应液：将扩增液、酶混合液及反应液按比例混合，并加入定量纯化水稀释。
2. 分装操作：采用手工或自动化设备（如8连管分装系统）将混合液分装至反应管中，需注意避免气泡产生和交叉污染。
3. 自动化设备应用：全自动灌装机可完成试剂管上料、微量灌装（如5μl）及热压封口，提升效率并减少人工误差。
1. 组件集成：分装后的试剂需与阳性/阴性对照、提取管等组件组装成检测套装。提取管多采用PE材质注塑，兼具生物安全性与阻隔性能。
2. 稳定性验证：通过实时稳定性（-20℃储存）、冻融试验（4次循环）及运输模拟（7天）确保试剂有效期和性能。
该流程结合手工操作与自动化技术，兼顾效率与准确性，同时需符合医疗器械生产规范。
