包括医院、妇幼保健院等医疗机构，需取得《医疗机构执业许可证》，并符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求。实验室需达到生物安全二级及以上标准，具备PCR实验室条件，检测人员须经专业培训合格。
各级疾控中心需取得《事业单位法人证书》，同样需满足生物安全二级标准、PCR实验室备案要求，并参加省级以上室间质评且最近两次结果合格。第三方检测机构审批流程与医疗机构一致，由设区的市级以上卫健部门审批。
1. 审批流程：需按《医疗机构管理条例》及实施细则申请，经市级以上卫健部门审批取得《医疗机构执业许可证》；
2. 硬件条件：必须配备符合生物安全二级的实验室、PCR分区设备及独立管理体系；
3. 人员要求：技术负责人需具备高级职称，检测人员须持证上岗；
4. 合规记录：近两年无行政处罚且信誉良好。
主要依据《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》，明确三类机构均需通过实验室能力评估，边境地区需重点支持县级机构建设检测能力。
